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12月1日起凡由總局審評審批、備案的注冊申請均由總局受理

發布:2017-11-22 | 來源:CFDA | 浏覽:2692

11月13日,CFDA官網發布《關于調整藥品注冊受理工作的公告》(2017年第134號),決定自2017年12月1日起,將現由省級食品藥品監督管理部門受理、國家食品藥品監督管理總局審評審批的藥品注冊申請,調整爲國家食品藥品監督管理總局集中受理。此前,該文件意見稿曾于9月13日挂網征求意見。正式稿內容如下:

調整範圍

凡依據現行法律、法規和規章,由國家食品藥品監督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監督管理總局受理,包括新藥臨床試驗申請、新藥生産(含新藥證書)申請、仿制藥申請、國家食品藥品監督管理總局審批的補充申請等;由省級食品藥品監督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監督管理部門受理。

調整要求

上述調整自2017年12月1日起實施。藥品注冊申請可采取電子申報、郵寄或現場提交的方式提交申報資料,同時提交紙質文本和電子文檔。

2017年12月1日前,省級食品藥品監督管理部門已簽收資料但尚未受理或已受理但藥物臨床試驗現場核查、研制現場核查、生産現場檢查及抽樣等工作尚未完成的注冊申請,仍由省級食品藥品監督管理部門組織完成相關工作。

資料提交

藥品注冊申請人應按照《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊申報資料的體例與整理規範》等有關規定填寫申請表並准備申報資料。申請人應保證提交的紙質文本與電子文檔內容一致。藥品注冊申請人可自行選擇郵寄或現場提交申報資料,鼓勵藥品注冊申請人通過郵寄方式提交申報資料。

(一)郵寄提交。藥品注冊申請人將相關資料郵寄至國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱總局藥審中心)。

郵寄地址:北京市海澱區複興路甲1號,郵編:100038。

以郵寄形式提交電子文檔的申報資料,申請人應做好儲存介質的技術防護,避免郵寄過程中介質損壞造成申報資料無法接受。

(二)現場提交。藥品注冊申請人攜相關資料到總局藥審中心提交藥品注冊申請。

辦公地址:北京市海澱區複興路甲1號

辦公時間:周一至周五,上午:9:00—11:30;周一、周二、周四,下午:13:00—16:00。

(三)資料提交要求。药品注册申请人应按照现行药品注册资料要求提交申请资料;提交新药临床试验申请的,还需提交与总局药审中心会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。

受理審查

总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记,在5个工作日内完成受理審查并做出审查决定(受理、不予受理或要求补正材料)。经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的,出具《受理通知书》《缴费通知书》;经审查不符合规定的,出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》。审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。

藥品注冊申請人按要求完成補正資料後,可以選擇現場提交或以郵寄的方式提交補正資料。自《補正資料通知書》送達之日起30日內未收到補正資料,且藥品注冊申請人未及時與總局藥審中心溝通並說明原因的,出具《不予受理通知書》並將申報資料退回申請人。

立卷審查

受理后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料进行立卷審查,符合要求的,于45个工作日内完成立卷;不符合要求的,不予批准,并说明理由。

現場核查及注冊檢驗

集中受理實施後,國家食品藥品監督管理總局新受理的藥品注冊申請,根據藥品技術審評中的需求,由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心統一組織全國藥品注冊檢查資源實施現場核查,並不再列入2015年7月以來國家食品藥品監督管理總局開展的藥物臨床試驗數據自查核查範圍。需要進行注冊檢驗的或核查中認爲需要抽樣檢驗的,由檢查部門按規定抽取樣品送中國食品藥品檢定研究院或省級藥品檢驗機構檢驗。核查報告和檢驗報告等,仍按現行規定報送總局藥審中心。

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