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首批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗(BE)的品種名單公布

發布:2017-11-22 | 來源:澎湃新聞 | 浏覽:3399

仿制藥質量和療效一致性評價(下稱“仿制藥一致性評價”)工作有了新進展。11月11日,食藥監總局藥品審評中心網站公布了首批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗(BE)的品種名單,共涉及43個豁免BE品種和13個簡化BE品種,其中包括維生素片、葡萄糖鈣酸片、酚酞片等常用藥品種。這份豁免名單的公布將爲申請評價的相關藥企節省一筆可觀的BE試驗費用,總數或超億元。

生物等效性是指在相同的試驗條件下,給予相同劑量的兩種藥學等效制劑,其活性成分吸收程度和速度無顯著差異。因此,作爲仿制藥一致性評價工作中最爲核心的內容,生物等效性試驗是驗證仿制藥是否達到參比制劑(一般爲原研藥品)治療效果的直接手段。

這次豁免的品種全部隸屬于289基藥目錄,而據食藥監總局此前要求,289基藥目錄中的品種原則上全部要在2018年底前完成仿制藥一致性評價工作。

在今年的兩會上,中國醫藥物資協會副會長、亞寶藥業集團董事長任武賢就曾呼籲食藥監總局盡快公布豁免BE品種名單,“一些難溶于水的化學成分BE試驗要做出結果難度很大,即使像美國、歐洲、日本,在做仿制藥一致性評價工作時也給予了部分BE豁免。”任武賢還提到了BE試驗費用問題,“過去一個BE試驗花費在數十萬元,最多不超過100萬,但現在普遍在300萬元以上。”

據任武賢透露的數字可推算,此次豁免和簡化BE的50多個品種可爲藥企節省的費用總數超過億元。

2016年3月,國務院辦公廳正式發文公布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,我國仿制藥市場迎來一次“洗牌”。仿制藥一致性評價由來已久,美國、歐洲、日本曆史上都曾對仿制藥療效進行再評價,以淘汰部分療效不佳的藥品並規範藥品市場。

對于我國仿制藥一致性評價工作開展的意義,國家食藥監總局局長畢井泉曾表示,開展這項工作的目的,就是要使生産的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代,減輕社會的醫藥費負擔,提高我國藥品企業的國際競爭力。

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