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多项利好政策先后出台 药品创新进入黄金时代

發布:2017-11-29 | 來源:醫藥網 | 浏覽:3034

隨著我國經濟社會的發展,公衆對于藥品安全性和有效性的期待不斷提高,老百姓在盼望用上“放心藥”的同時,也期待著有更多“好藥”進入市場。近年來,我國先後出台多項政策鼓勵藥品創新,藥品研發和創新因此駛入快車道。

藥品安全關系人們的身體健康和生命安全。在日前舉辦的首屆藥物政策與産業創新發展論壇上,與會專家表示,近年來多項利好政策相繼出台,我國迎來了醫藥創新的黃金時代。下一步要下功夫研發出更多新藥好藥,不斷滿足公衆用藥需求。

政策環境正在改善

隨著我國醫藥産業創新研發能力不斷發展,上市許可與生産許可捆綁的藥品注冊管理模式弊端日益凸顯。國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司處長余歡介紹說,“捆綁”監管雖然曾經起到過嚴格監管的作用,但由于該制度內在的不足,導致監管部門把大量資源浪費在低水平重複申報的審評審批上,無法形成有效的藥品全生命周期監管,使得藥品産業創新乏力。

2015年8月份,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,提出開展上市許可持有人制度試點,揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。余歡分析說,此輪改革的目的不僅在于解決藥品審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題,更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。

2016年6月份,國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》,極大地激發了科研人員創新的熱情。截至今年7月31日,10個試點省(市)申請人提出試點品種相關注冊申請450件,其中吉非替尼、蘋果酸奈諾沙星膠囊、九味黃解毒軟膏等品種已成爲實施藥品許可持有人品種。

中國醫藥新聞信息協會會長張冀湘表示,近年來藥品創新的政策環境、制度環境發生了很大變化。但是,要想更好地滿足百姓的用藥需求,必須解決創新活力不足的問題。今年10月份,中辦國辦聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。“《意見》從審評審批、保證藥品質量和鼓勵創新等方面進行部署,公衆‘用新藥品、新醫療器械難’的局面將有望得到改觀。”張冀湘說。

創新成果加快轉化

“《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的出台,不僅吹響了我國醫藥創新的號角,也預示著醫藥創新黃金時代的到來。”國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹告訴記者,2016年以來,我國新藥注冊申報量已經占到藥品注冊申報總量的55%,基本消除了藥品注冊申請積壓,等待審評的藥品注冊申請已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件。抗生素和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥注冊申請也已實現按時限審評。

記者在采訪中了解到,位于江蘇泰州的中國醫藥城目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制藥、石藥集團、海王藥業等800多家國內外知名醫藥企業,1600多項“國際一流、國內領先”的醫藥創新成果成功落地申報。據江蘇省泰州市醫藥高新區黨工委書記陸春雲介紹,目前園區在研和申報的一類新藥達72個,已有20個一類新藥取得臨床批件。其中,複旦張江的核心産品海姆泊芬爲全球首個針對鮮紅斑痣的藥物,它是2016年全國獲得生産批件的兩個1.1類新藥之一;江蘇金迪克生物公司的1類新藥——流感病毒裂解疫苗(四價)是全國僅有的兩個申報生産的疫苗品種之一。

陸春雲表示,中國醫藥城下一步將從企業集中向資源集聚轉變,不斷提升科技創新能力,繼續加快創新成果轉化,把中國醫藥城打造成爲全國一流的創新型特色園區、全球一流的生物醫藥研發生産基地。

監管制度持續完善

藥品安全離不開嚴格的監管。10月23日,國家食藥監總局發布了《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》。此次修訂的最大亮點在于,從過去産品和企業捆綁、以生産企業爲核心的管理理念轉變爲産品和企業分離、采取上市許可持有人制度、圍繞産品監管的管理思路。

黨的十九大報告提出,我國社會主要矛盾已經轉化爲“人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾”。“近10年上市的29個典型新藥中,我國比美國平均晚上市7年。”國家食藥監總局法制司巡視員劉沛介紹說。在醫藥行業裏,促進産業發展與公衆用藥需求之間的矛盾同樣存在。修訂《藥品管理法》的根本目的就是滿足公衆用藥需求,保證藥品安全、可及。

隨著現代醫學的不斷發展,新藥的定義與分類也被賦予了時代特色。劉沛表示,有關部門還將進一步研究現代藥與傳統藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義,未來假藥的概念將更精准化;對違法行爲進行嚴厲打擊,有效地對違反GMP(藥品生産質量管理規範)等的行爲加以區分。此外,《藥品管理法》未來還將引入專利鏈接制度,將藥品審批程序與專利侵權審批程序銜接,具體辦法由藥品監督管理部門會同專利行政部門探討制定,並提請全國人大授權。

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