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临床优先选用通过一致性评价产品 289品种是否可以如期通关

發布:2018-01-24 | 來源:醫藥經濟報 | 浏覽:3988

首批通過仿制藥質量和療效一致性評價的17個品規正式對外發布後,“通過的品規是否會享受到醫保報銷等方面的政策支持”備受業內外人士關注。日前,記者在國家食品藥品監督管理總局召開的“《中國上市藥品目錄集》及仿制藥一致性評價新聞通氣會”上找到了答案。

在國家食品藥品監督管理總局召開的“《中國上市藥品目錄集》及仿制藥一致性評價新聞通氣會”上,總局的相關人士指出,通過一致性評價的品種,藥品生産企業可在藥品說明書、標簽中使用“通過仿制藥一致性評價標識”;開展藥品上市許可持有人制度試點區域的企業,可以申報作爲該品種藥品的上市許可持有人,委托其他藥品生産企業生産,並承擔上市後的相關法律責任。

另外,對通過一致性評價的藥品品種,醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購並在臨床中優先選用;同品種藥品通過一致性評價的生産企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;通過一致性評價的藥品生産企業進行技術改造,在符合有關條件的情況下,可以申請中央基建投資、産業基金等資金支持。

289或如期完成

最新數據顯示,截至2018年1月2日,已受理的71個品種中,2012年版《基本藥物目錄》裏的化學藥品口服固體制劑品種(以下稱289品種)共31個,非289品種40個。有3家申報企業的品種爲:阿莫西林膠囊/0.25g(289品種)、苯磺酸氨氯地平片/5mg(289品種)、草酸艾司西酞普蘭片/10mg(非289品種)。

藥審中心有關人員介紹,“目前已完成首輪審評工作的有55個品種。本次已通過一致性評價的13個品種(17個品規)中,289個基藥目錄有4個品種(4個品規),非289個基藥目錄有9個品種(13個品規)。上述品種的産品說明書、企業研究報告、生物等效性試驗數據以及審評信息可通過總局藥審中心信息公開欄目查詢。”

這位人士透露,目前參比制劑備案共計6028條。289品種備案3141條,備案的企業數量爲695家,擬評價品種251個。從BE試驗的備案情況來看,一致性評價BE已經備案309個,這些品種如果BE進展順利均將申報一致性評價。此外,部分可豁免體內BE品種、歐美日共線品種也將申報。預計後續申報的品種會越來越多,具體數量還需進一步評估。

一致性評價相關政策和技術要求已明朗,審評、檢查、檢驗等工作程序也已明確,一致性評價工作正步入正軌,後續步伐將越來越快。在總局黨組的領導下,包括藥審中心在內的各單位已經做好了全面進行一致性評價審評等工作的准備,只要企業完成研究並申報,有關單位能夠在規定的審評時限內完成相關工作。

对于289品种在2018年底是否能完成一致性评价的问题,药审中心相关人士回答说,“首要的是明确参比制剂。经过前期的工作,289基药品种共467个品规, 其中171个品种231个品规已明确参比制剂;109个三改品种共计140个品规的参比制剂也基本明确;3个OTC专论活性成分品种共计6个品规无需推荐参比制剂;12个国产特有品种的一致性评价方案正在积极研究中,如涉及临床有效性试验或存在特殊情形的,可在2021年底前完成一致性评价;此外,289品种中有57个品种可豁免或简化体内BE。企业可根据品种情况进行一致性评价研究。对于有明确临床价值的且无企业备案或企业明确放弃的品种,总局将及时公布相关名单,推动一致性评价工作,保证药品的可及性。”

一致性 ≠一次性

“仿制藥質量和療效一致性評價是對已經批准上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,開展一致性評價研究,最終使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上實現與原研藥互相替代的一項工作。”有專家表示,監管部門要保證這些通過品種的質量安全和療效的穩定性,避免一致性評價變爲“一次性”。

實際上,兩辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》對持有人提出了相關要求。通過一致性評價的藥品品種的生産企業(持有人),須確保生産工藝與批准工藝一致且生産過程持續合規,確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致,確保對上市藥品進行持續研究,及時報告發生的不良反應,評估風險情況,並提出改進措施。

“一致性評價工作是一項複雜而艱巨的任務,提升仿制藥質量與療效任重而道遠。”總局相關負責人表示。第一,有利于提高藥品的有效性。仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫療衛生事業發展中有著不可替代的作用,但我國仿制藥部分品種在質量和療效上跟原研藥還存在一定差異。通過一致性評價工作,可進一步提高仿制藥質量,保障百姓用藥安全、有效、可及。第二,有利于降低百姓用藥負擔,節約醫療費用。仿制藥具有價格低廉、可及性高的特點。通過開展一致性評價,實現仿制藥和原研藥互相替代,能夠大大降低老百姓的用藥負擔,減少醫保支出,提高醫保基金的使用效率。第三,有利于提升醫藥行業發展質量,進一步推動醫藥産業國際化。在國際醫藥市場,我國以原料藥出口爲主,制劑所占比重較小,造成這一現象的重要原因就在于制劑水平相對落後。仿制藥一致性評價有助于提高制劑生産水平,助推我國制劑産品走向國際市場。第四,有利于推進供給側結構性改革。産品質量是供給側問題,也是結構性問題。通過仿制藥質量和療效一致性評價,推動藥品生産領域的結構性改革,淘汰落後産能,最終提高仿制藥的競爭力。

日前国家食品药品监督管理总局已经向工业和信息化部、人力資源和社会保障部、国家卫生计生委等相关部门通报了近期审核通过的一批一致性评价申请,并对外发布工作进展,相关部门也将根据各自的职能做好通过一致性评价品种的后续配套鼓励措施。

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