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医药行业窗口期将至 机遇与挑战并存

發布:2018-04-04 | 來源:藥智網 | 浏覽:2951

無論是醫改的深水區,還是醫藥行業的窗口期,機遇總是與挑戰並存。一致性評價、中藥注射劑的安全性有效性再評價、生産工藝自查核查、兩票制和營改增、醫保控費的壓力都是生死的考驗,而藥品上市許可持有人制度(MAH)、處方外流、藥房托管、藥品集中采購(GPO)與藥品福利管理(PBM)則是這個時代給予我們的曆史性機遇。

窗口期的挑戰

1、一致性評價

这是一个既定政策,正因为国内的药品研發實力不如欧美日,导致很多过专利期的药品依然保持着非常高的价格,没有出现国外普遍的专利悬崖、药价大跌。由于相关国产仿制药没有上市,或者国产仿制药已经上市、但因历史的原因无法证明疗效和质量与原研药一致,从而使得原研药品有着超国民的待遇。因此,一致性评价是医药供给侧改革中一个非常关键的环节。

據CFDA統計,目前我國有1.5萬個藥品批文,涉及16.8萬個品規。如此之多的藥品在市場上同質化非常明顯,沒有差異化,沒有創新,導致臨床一線基本上是拼價格搞關系,帶金銷售大行其道。

比如說廣東09標期總共中標4.7萬個品規,而醫院實際上使用不了那麽多藥品,一家三甲醫院最多使用1500-1800個品規,現在控制在1500個以內,二級醫院保持在800個品規左右,一級醫院大約是300-400個。

從16.8萬的藥品批文到中標4.7萬個再到醫療機構使用1000多個,可以看出,絕大多數的藥品是無法進入市場的。即使中標,由于同類品種很多,進入醫院用于臨床使用一樣不易。供給這一側無疑出現了問題,而且還有不少批文存在但實際沒有生産的藥品。那麽這些批文該如何處理呢?

化學藥品新注冊分類實施前批准上市的仿制藥,包括國産仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地産化品種,均須開展一致性評價。同時,要求自首家品種通過一致性評價起,三年後不再受理其他藥品生産企業相同品種的一致性評價申請。這相當于一致性評價總體上只有3-4年的窗口期,錯過這個時間窗口,相關品種再無機會,對于藥品生産企業來說是生死考驗。

第一批289個基藥口服固體制劑要求在2018年底之前通過一致性評價,未通過的將不再注冊。289目錄中的品種目前只通過了5個,不足目錄數量的零頭,占比約爲1.73%。按照目前的進展,在今年要完成這麽多品種的一致性評價,難度著實不小。

2、中藥注射劑的安全性和有效性再評價

關于中藥注射劑的安全性和有效性,業界一直在質疑,同時也存在一些濫用的情況,占用了大量的醫保資金。因此,在2017年新版國家醫保目錄中,很多中藥注射劑品種被限制支付範圍。不管是化學藥還是中藥,都面臨庫存量批文清理整頓的情況,大部分批文是沒有辦法按時通過一致性評價的。

3、生産工藝自查核查

聲勢浩大的臨床試驗數據自查核查後,有可能是生産工藝自查核查。目前這個事關所有藥品生産企業的政策尚未落地,從征求意見稿的內容上看,其監管路徑、方法與臨床試驗數據自查類似。企業實際生産工藝與申報工藝之間的差異,基本上每個品種都存在,這幾乎是公開的秘密。如果相關政策落地,對工藝的查驗及頻繁的飛檢或將使中小藥企面臨嚴峻形勢。

4、兩票制和營改增

從2016年開始提出到現在,兩票制已經實施了一年多,營改增也實施了將近兩年的時間。這兩項政策對醫藥行業代理模式的影響非常大,生産企業面臨著營銷轉型,代理商面臨著何去何從的考驗,藥品流通領域將迎來整頓。

5、醫保控費

在藥品使用環節上,定向打擊輔助用藥,建立重點監控藥品目錄,從國家到省級再到地級,甚至是到醫療機構,都陸續推出了目錄,而進入這些目錄的品種,在使用上受到了很大的限制。此外,今年按病種付費已經納入議事日程,人社部公布推薦了130個病種,如果嚴格按照這樣的付費方式,未來的用藥也將遭受非常大的空間擠壓。

因此,無論是一致性評價還是兩票制、營改增,以及醫保控費、合理用藥,都是圍繞著藥品的研發、生産、流通和使用,即2017年2月9號國辦發13號文的主要核心內容。

上述政策的堆疊以及相互作用給了行業一個窗口期,有可能是三五年的時間,缺乏實力、抗風險能力弱的企業可能會在煎熬中面臨淘汰。對于有著明確戰略布局的規模企業來說,這也許是甩開競爭對手的機會。

窗口期的機遇

1、MAH帶來的創新機會

MAH制度最大的意義在于促進醫藥市場要素靈活的流動,不具備藥品經營生産和經營資質的機構和個人只要有創新能力,都可以持有藥品批件。通過委托授權其他生産企業生産或銷售經營企業來進行銷售,而不是像過去將批文綁定在生産企業,這也催生了醫藥服務外包的三種形式:上遊研發外包CRO、生産外包CMO、營銷外包CSO。

這三種模式不僅僅是因爲政策的推動,同時也是市場到了一定階段自然産生的分工結果。CRO和CMO實際上是獲得了業界的認可,CRO企業像藥明康德、泰格,以及在美國上市的再鼎和百濟神州,其更加靈活的商業模式受到了業界和投資機構的追捧。這些以CRO爲起點、不斷探索醫藥商業模式的企業,無論是在鼓勵新藥創新、一致性評價的大環境下,還是在MAH制度帶來的機會中,都獲得了廣闊的發展空間。

CMO承接其他MAH的藥品生産,還有界于CMO和CRO之間的CDMO研發定制生産。

CSO目前存在一些爭議,但它本質上也是市場專業化分工形成的一種醫藥外包服務,與政策本身沒有必然關系。

在兩票制和MAH制度政策出台之前,CSO公司在國外已經很普遍,國內也有康哲、億騰、泰淩這三家處于領先的公司。這些公司在成立之初通過其廣泛覆蓋的營銷網絡,承接一些優質産品進行推廣銷售。

這與兩票制背景下産生的CSO有所區別。兩票制的第一票由生産企業開出,第二票由配送公司開給醫療機構,藥品交易結構因此發生了變化,廣大代理商面臨著轉型。

要想取得費用,必須先開出發票,這是CSO爆發的特殊背景。一年之內,大量所謂的CSO公司如雨後春筍般出現,其中有不少以開票提現、逃稅爲目的公司,這種情況受到了社會的質疑,並引發爭議。紮堆在一個園區集中注冊新CSO公司,然後從園區裏開出增值稅普通發票,到工業企業中將費用提現,這種現象普遍存在,是個非常大的問題。

真正的CSO公司是在MAH制度下産生的。工業企業的一些産品通過相互授權,交由其中一方進行銷售推廣。比如石藥集團2016年與Teva通過專利授權的方式進軍美國及歐盟市場,步長與四環醫藥進行谷紅注射液、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液的銷售代理權合作。

由于藥企之間的資源分布不均勻,有些可能生産能力強、工藝先進,那麽它就專注于生産;有些銷售能力較弱,或是在某個領域裏推廣能力較弱,那麽它就把這個品種委托給推廣能力較強的工業企業的銷售團隊。這是一種資源的重新配置以及整合下商業模式的探索和演進,未來可能已經無法嚴格區分某一家企業究竟是生産企業還是CRO、CMO或CSO。因此,包括CSO本身是一種正常的、合乎邏輯和市場規律的商業模式,這是MAH制度帶來的一個曆史性機遇。

2、醫藥分開帶來的處方外流

醫藥分開是一項重大醫改政策,涉及醫療、醫藥衛生領域裏的各個利益相關者,明確的分開速度和時間不易評估,但是處方外流已成爲一種趨勢。

無論是國務院還是各部委發布的文件,都明令禁止公立醫院在開具處方後阻攔患者將處方帶出醫院取藥。這些政策逐漸在各省落實,比如重慶允許具備承接電子處方條件的社會零售藥房承接外流的處方。

在醫藥分開、處方外流的情況下,醫療、醫藥以及各種生産要素、市場要素的結構正進行調整,藥品的流向和流量也在改變,整個市場的格局逐漸發生變化。

第一批處方外流的藥品會有哪些?住院部的注射劑外流不太可能,因爲注射劑多半是需要有一定的醫療場景,在醫療機構使用。最有可能的是一些口服藥品,特別是常用的慢性病品種。

在醫療機構取消藥品加成、補償機制尚未健全的情況下,醫院處方外流的動力不足。表面上醫藥分開,實際藥品流出後依然在與醫院有合作、存在利益關系的藥店銷售,甚至是在醫院的自辦藥房,但是市場格局仍然在變化,大的趨勢沒有改變。

3、醫藥分開的必由之路——藥房托管

近年來藥房托管受到了不少質疑,關鍵問題是壟斷。醫院藥房由一家商業機構托管,這是有問題的;如果是多家商業機構或者輪流競標,這樣的機制也許沒有問題。

從醫藥分開方面考慮,第一步同樣是要通過藥房托管讓藥品流出。藥房托管目前已在不少省份開展,比如廣東、河南等,河南大多數的醫院藥房,特別是中小醫院的藥房已經被托管,廣東省屬大醫院的藥房已被一些商業公司托管。

商業公司托管的醫院藥房越來越多,有可能演變成醫院共同委托的一家商業公司與生産企業進行議價談判。隨著醫院朝醫聯體發展,醫聯體委托一家商業公司與生産企業進行議價,這樣的談判效率較高。

4、GPO與PBM

藥房托管有可能讓一家商業公司變成GPO,這與之前由政府主導或政府引導的不一樣。

隨著GPO數量的增多,其服務的醫院同樣在增加,而作爲藥品、耗材、醫療服務的最大支付方式——醫保,對藥品采購政策的制定也有著一定的影響。在這樣的情況下,GPO有可能直接爲醫保支付方行使降價職能,從而演變成PBM。此外,隨著商業保險不斷滲透到基礎醫療,且滲透率不斷增加,PBM可能會出現,其相當于幫助保險機構和藥品供應商進行議價。

醫藥行業的窗口期既是挑戰也是機遇,引用英國作家狄更斯在《雙城記》的話,這真的是一個最好的時代,同時也是一個最壞的時代。抓住窗口期可能有的曆史性機遇,生産企業、科研機構、科研人員、商業公司、醫院等可以創造出全新的商業模式。

這是一個偉大的時代!

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