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福利兌現!各地陸續出台通過一致性評價的獎補細則

發布:2018-04-11 | 來源:醫藥經濟報 | 浏覽:3020

3月26日,浙江省出台仿制藥一致性評價獎補資金管理辦法,明確對在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品生産企業,按每個品種給予一次性獎補300萬元,並就獎補資金撥付程序、獎補資金使用、獎補資金的監管等作出明確規定。至此,2017年6月浙江省人民政府辦公廳《關于加快仿制藥質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》中的獎補鼓勵政策在操作層面得以落地。

通過查詢相關數據庫,截至今日,一致性評價已有107個受理號,其中包括浙江京新藥業的氨氯地平、浙江新東港藥業股份有限公司的阿托伐他汀鈣片等品種。 

根據浙江省食品藥品監督管理局數據統計,截至目前,浙江全省已完成仿制藥一致性評價申報CFDA的品規29個,其中14個品規已被CFDA公告通過仿制藥一致性評價,另有2個品規被公告爲參比制劑。申報和通過仿制藥一致性評價的品種數量均在全國領先。

同樣是在3月26日,陝西省藥械集中采購網挂網關于開展通過仿制藥質量和療效一致性評價品種陽光采購工作的通知,其中浙江華海藥業股份有限公司的賴諾普利片10mg、浙江京新藥業股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片10mg及5mg等18個品規已在陝西省采購平台申報且審核通過,浙江華海藥業股份有限公司的賴諾普利片5mg等6個尚未申報的品種需進行平台申報。通知還要求,對“視同通過一致性評價”的品種進行補充申請。 

各地一致性評價補助主要有三類 

除浙江省外,江西、安徽等省份以及哈爾濱、海口等地市在此前均已提出對通過一致性評價的産品給予一定的資金支持和補助。還有一些地方出台了征求意見稿,擬對通過一致性評價的每個藥品生産企業、每個品種給予一定金額的項目資金支持。例如《廣州市生物醫藥産業發展五年行動計劃(2017-2021年)》(征求意見稿)提出,對廣州市按國家規定通過仿制藥一致性評價的基本藥物目錄內的制劑品種,以及率先在全國前三名通過仿制藥一致性評價的其他化學藥制劑品種,給予每品種200-300萬元的資金支持。

一致性評價的補助類型主要有以下幾種:

1、現金補助:50萬~600萬,最高的是安徽亳州,補助600萬元。大部分是省-市兩級給予補助。

2、銷售額補助:通過後不同銷售額補助不同金額。例如,阜陽對銷售額達到1000萬元的給予30萬元補助。

3、協調BE資源:協調臨床基地(北京、蚌埠),對承接市內藥品生物等效性試驗的市內機構,在藥品通過一致性評價後,按照批文給予補助(重慶)。  

過一致性評價品種的招標紅利 

在仿制藥整體面臨招標降價的背景下,仿制藥一致性評價給優秀的仿制藥企帶來“彎道超車”、提升市場份額的機會。

實際上,除了各地直接給予獎補資金外,優先通過一致性評價的品種對原研壟斷品種有著明顯的替代空間,並將享受優先采購、醫保等方面的優惠政策。例如,內蒙古自治區明確提出,“凡通過一致性評價的藥品,在招標采購中與原研藥同一競價分組,同品種藥品通過一致性評價的生産企業達到3家以上的,在藥品集中采購等環節不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的,優先采購和使用已通過一致性評價的品種。”

陝西省發布通知,明確在藥品集中采購時,同等對待通過一致性評價品種與原研藥。對通過一致性評價的品種,各采購聯合體和各級醫療機構要將其納入與原研藥可相互替代的藥品目錄,優先采購和使用。帶量采購議價時,要和原研藥同一議價層次,逐步減小與原研藥之間的價格差距。

天津、山西、內蒙古、遼甯、吉林、山東和黑龍江等省份在招標采購時也都給予了優待,將通過仿制藥質量一致性評價的藥品列入第一競價組。 

審評平均用時僅70個工作日  

目前,仿制藥一致性評價工作已取得突破性進展。今年3月22日發布的2017年度藥品審評報告顯示,首批52件一致性評價申請的審評工作已完成,其中通過一致性評價的藥品共13個品種(17個品規)。備案參比制劑6028條,其中289品種備案3141條,備案企業695個。

截至2017年底,在生物等效性研究(BE)備案和豁免研究方面,一致性評價BE備案共計309條,其中289品種182條,共計124家企業,73個品種;非289品種127條,共計84家企業,77個品種;共提出基于科學性研究可豁免體內BE的品種82個(2批),首批推薦49個品種可豁免或簡化體內BE。

值得一提的是,審評審批用時顯著下降,其中仿制藥一致性評價申請平均審評審批用時約爲70個工作日,僅爲法定時限的一半。

由于一致性評價需要在2018年底前完成,有業內分析人士建議,對于部分中小企業,放棄相關品種、節省時間,將資金用于自身進展較快、最有希望爭奪市場的品種才是明智之舉。

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