廣生堂【300436】
醫學咨詢熱線:400-887-5001 | 真僞查詢 | 包裝變更查詢 | 
關注福建廣生堂的微信
方法1:查找“福建廣生堂藥業”
方法2:用微信掃描二維碼:
官方微信
 |  廉潔舉報 |  English | 
首頁 新聞資訊 行業新聞

國家最高層發令將全面推動通過一致性評價産品替代原研

發布:2018-05-23 | 來源:肝病快訊 | 浏覽:2672

2017年末,首批通過一致性認定的品種出台,市場對于醫藥板塊一致性評價政策及後續影響的關注度隨之達到頂點。對于醫藥産業界而言,一致性評價到底是一個偏概念的主題,還是未來會對産業格局發生重大影響的變革呢?

4月3日,國務院辦公廳正式發布重磅政策——《國務院醫改辦辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》(以下簡稱“意見”)。這個政策並非支持所有的仿制藥,其更多的是支持優質的仿制藥,而判斷優質的一個最大標准就是通過“仿制藥一致性評價”。

多維度支持替代原研

衆所周知,在歐美日等成熟市場,隨著原研藥專利到期、仿制藥上市,原研藥的市場份額會直線下滑。然而在中國原有的招標制度下,國産仿制藥因無法在質量上與原研藥達到同一層次,故多靠自身銷售能力進行低質惡性競爭。原研藥則因爲招標分組不同,在一品兩規的規則下,不僅能夠保持高昂的價格,而且可以保持較大的市場份額。因此,過去幾年許多全球市場銷售份額萎縮的産品卻能在中國大放異彩,爲整個醫保資金帶來了巨大的壓力。

從國家層面來看,爲了能夠解決當前的問題,國務院正式以文件的形式全面鼓勵仿制藥替代原研藥,扭轉過去中國市場的畸形態勢。

在采購層面,按照國家意圖,無論是已經上市(通過一致性評價)的還是新批准上市的産品,都需要盡快納入采購目錄,將其與原研藥放在同一平台競爭。第一,在招標采購中,將通過仿制藥一致性評價的産品與原研藥放在同一競爭組;第二,對于新批准上市的仿制藥,其對應通用名在藥品采購目錄中的應及時納入,而對于通用名爲納入的則要及時討論,盡快納入采購目錄。

如果放在同一競爭規則下,采購的要求無疑是價格,從目前的情況來看,仿制藥將會得到更多的市場份額。

此外,支付環節也爲使用仿制藥進行了加碼。《意見》指出,要加快制定醫保藥品支付標准,與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標准支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制,及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生産廠家進行限定,要及時更新醫保信息系統,確保批准上市的仿制藥同等納入醫保支付範圍。通過醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥。

行業政策只能在准入和支付兩個方面進行限定,而醫生和患者對于一致性評價並不了解,這也是一致性評價改變整個格局需要數年時間的原因。

爲了讓醫生改變處方習慣,使患者了解仿制藥一致性評價,國家層面要求衛生健康、藥品監管局、醫療保障等部門做好宣傳工作,普及藥品知識和相關信息,提升人民群衆對國産仿制藥的信心。此外,要加強對醫務人員的宣傳教育,改變不合理用藥習慣,提高合理用藥水平,推動仿制藥替代使用。

從《意見》的表述層面來看,其明確指出“促進仿制藥替代使用”。由此可見,國家接下來將會進行更細致的規劃,對各級相關部門下達如何“促進”的實施細則。

中國強制許可提上日程

此次《意見》明確指出藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可,提高藥品可及性。鼓勵專利權人實施自願許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識産權局提出強制許可請求。

在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺,對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時,爲了維護公共健康,由國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證,向國家知識産權局提出實施強制許可的建議,國家知識産權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。

對于後續上市情況,《意見》提出,國家實施專利強制許可的藥品,無條件納入各地藥品采購目錄。

隨著美國仿制藥市場的興盛,PBM作爲支付方的利益代理人充分利用了市場競爭要素,進一步擠幹了仿制藥的藥品價格,促進了産業整合,確保患者能獲得最具性價比的醫藥産品。從這個方面來看,作爲新興的制造業國家和人口大國,發展仿制藥對我國的臨床建設和産業發展具有更爲現實的雙重意義。

相關新聞

热门关键词: 亿宝娱乐登陆 亿宝娱乐注册 亿宝娱乐在线 亿宝娱乐官网 亿宝娱乐国际 亿宝娱乐官方平台 亿宝娱乐平台 亿宝娱乐电子游戏 亿宝娱乐游戏 亿宝娱乐网页版 亿宝线上娱乐 亿宝娱乐客户端 亿宝网上娱乐 亿宝娱乐网址 亿宝娱乐老虎机 亿宝娱乐下载 亿宝娱乐app 亿宝娱乐场

      <kbd id='896gfhe'></kbd><address id='896gfhe'><style id='896gfhe'></style></address><button id='896gfhe'></button>

              <kbd id='896gfhe'></kbd><address id='896gfhe'><style id='896gfhe'></style></address><button id='896gfhe'></button>