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国务院印发三文件 医药医械行业将有变化

發布:2018-05-30 | 來源:環球醫藥網 | 浏覽:2451

5月24日,國務院印發《進一步深化中國(廣東)自由貿易試驗區改革開放方案》、《進一步深化中國(天津)自由貿易試驗區改革開放方案》、《進一步深化中國(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》,運行三年的粵、津、閩自貿區進入2.0階段。

這三地的方案中都有提及醫藥,部分內容存在不同。

廣東:允許醫療器械委托生産

允許自貿試驗區內,醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生産企業生産産品。優化生物醫藥全球協同研發的試驗用生物材料和特殊物品的檢疫查驗流程。

天津:自貿區醫院和國際接軌,部分藥品優先審評審批

創新醫藥産業監管模式。優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品准入許可。對符合國家有關規定的藥品實行優先審評審批。支持藥品研發機構參與藥品上市許可人制度試點。

允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生産企業生産産品。

支持自貿試驗區內醫療機構開展國際合作,引進國際多中心臨床試驗,與國外機構同步開展重大疾病新藥臨床試驗。大力發展中醫藥服務貿易,擴大中醫藥服務貿易國際市場准入,推動中醫藥海外創新發展。

福建:加強中醫藥,與台灣合作

深化集成電路、光學儀器、精密機械等先進制造業和冷鏈物流、文化創意、健康養老、中醫藥等現代服務業對台合作。

支持在自貿試驗區就業、生活的台胞在醫療、融資、購房、住宿等方面享受與大陸居民同等待遇,台灣企業在科研經費申請等方面享受與大陸企業同等待遇。

醫療器械外包時代來了

在廣東和天津的文件中,都有“允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東(天津市)醫療器械生産企業生産産品”的表述。

結合上海的經驗,或許可以預測,醫療器械的外包時代來了。去年,經國務院批准,上海自貿區在全國率先啓動了醫療器械注冊人制度創新改革,允許産品在孵化階段就委托生産,允許注冊人多點委托生産,允許不具備生産資質的受托企業提交注冊人的醫療器械注冊證申請生産許可,行業大變局由此開啓。

上海的改革效果明顯,上海微創和美敦力等企業都有碩果落地。

企業的機遇和挑戰來了

藥品方面,天津的文件中提到的內容比較多。比如“對符合國家有關規定的藥品實行優先審評審批。支持藥品研發機構參與藥品上市許可人制度試點。”“支持自貿試驗區內醫療機構開展國際合作”等。

參照海南的先例,較大的變化是進口藥會進來得更多、更快。海南的“博鳌樂城國際醫療旅遊先行區”已被批准可以使用我國尚無同品種産品獲准注冊的藥品和醫療器械。

中國再一次向世界宣示開放的大門不會關閉,只會越開越大。對于醫藥行業來說,這是個公平的考驗:有能力的企業可以擁抱全世界的市場;實力不濟的,要麽加速進步,要麽就會被進來的産品取代。

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